Epitomee® 宣布已成功完成创新性减肥胶囊的关键性临床试验

来源:网络整理  作者:佚名   2024-01-21 阅读:152

1月16日,® 宣布已成功完成减肥胶囊的 RESET 关键性临床试验。本次双盲试验设置随机安慰剂对照组,以 BMI 在 27-40 之间且无并发症的超重或肥胖病成年人为研究对象,研究了 ® 胶囊与安慰剂胶囊对照组的安全性和有效性,以及减肥对生活方式的影响。本次试验在美国的 9 个中心进行。

RESET 试验的主要目标是收集数据以便按计划提交 FDA 监管审核,为 ® 胶囊在美国的营销和分销铺平道路。RESET 试验共涉及 279 名参与者,他们接受了为期 24 周的治疗,以及额外 4 周的观察。本次研究成功达到了两个主要目的:服用 ® 后,大部分患者(56%)比基线体重减轻了 5% 或以上,相对于 35% 的所需阈值,p值

值得一提的是,服用 ® 的大部分患者都在 24 周内实现了 5%-15% 的减重。更引人关注的是,有 27% 的参与者减轻了至少 10% 的体重,有 11% 则实现了 15% 及以上的减重。

重要的是,本次研究证明了 ® 出色的安全性。未出现与器械相关的严重不良事件(SAE),并且各研究组间治疗期不良事件的发生率无差异。

RESET 试验同样以 24 周为基准,通过 IWQOL-Lite-CT 评分评估了患者生活质量(QOL)的变化。结果表明,与对照组相比,® 组的 QOL 在各个方面都有所改善。

® 董事会主席 博士表示:"RESET 试验清晰地验证了® 胶囊在个人应对超重和肥胖症方面的有效性和安全性。® 同时证明了其在提升健康生活质量方面的潜力。"

® 行政总裁 Dan 博士表示:"® 致力于提供一流的产品,为注重健康的个人提供定制化方案,实现持久健康的减重。我们是对体重控制方法的有益补充,并希望能进一步达成国际商业合作关系,以提升市场影响力,促进产品取得成功。"

打赏

免责声明:
本站部份内容系网友自发上传与转载,不代表本网赞同其观点;
如涉及内容、版权等问题,请在30日内联系,我们将在第一时间删除内容!

相关行业资讯

    网站指南

    信息分类

    商家合作

    关于我们

    意见反馈


    Copyright ©2024 西安久企达网络科技有限公司(内容来源网络素材,如有侵权,请联系删除)

    电话咨询

    咨询电话:
    15596808809 (微信同步)
    15596808809 (微信同步)

    售后:任经理

    售前:唐经理