在一项针对168例纤维化2期或3期NASH患者进行的52周临床试验中，地尼法司他在主要终点和多个次要终点均取得了统计学显著性差异的结果
- 主要疗效终点：
地尼法司他治疗组36%的患者达到NASH改善且纤维化无恶化且NAS(NAFLD活动度评分)降低≥2分，而安慰剂组为13%(p=0.002)
地尼法司他治疗组52%的患者达到NAS降低≥2分且纤维化无恶化，而安慰剂组为20%(p=0.0001)
地尼法司他总体耐受性良好
基于和 Inc.的独家许可协议，歌礼的全资子公司甘莱制药有限公司("甘莱")拥有ASC40(地尼法司他)在大中华区的开发、生产和商业化权益
1月23日，歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱制药有限公司("甘莱")宣布其战略合作伙伴 Inc.发布了ASC40(地尼法司他)对照安慰剂治疗经肝穿活检证实的纤维化2期或3期(F2/F3)非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的-2 IIb期临床试验在第52周取得的积极顶线结果。在此项试验中，与安慰剂相比，口服选择性FASN抑制剂地尼法司他在两个主要终点(NASH改善且纤维化无恶化且NAS降低≥2分，以及NAS降低≥2分且纤维化无恶化)达到了统计学显著性差异的改善。与安慰剂组相比，地尼法司他组患者的纤维化改善≥1期且NASH无恶化达到了统计学显著性差异，磁共振质子密度脂肪分数(MRI-PDFF)下降≥30%的应答者比例更高。
基于和的独家许可协议，甘莱拥有ASC40在大中华区的开发、生产和商业化权益。有关宣布-2的IIb期临床研究顶线结果新闻可见此处。
IIb期-2顶线结果
地尼法司他治疗第52周时，主要终点和其他终点的改善达到统计学显著性差异
改良意向治疗人群(mITT)包括进行了两次活检的所有患者;包括截至本新闻稿发布之日已完成分析的次要终点
*人工智能(AI)数字病理评估基于二次谐波生成(SHG，)
** MRI-PDFF响应是指治疗结束时肝脏脂肪相对减少≥30%的患者
***基线LDL-C > 100 mg/dL; 分别对n=32和n=27的地尼法司他组和安慰剂组患者进行探索性分析
